投入近两千万 天药股份塞来昔布胶囊美国仿制药申请获批

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原标题:投入近两千万 天药股份塞来昔布胶囊美国仿制药申请获批

新京报讯(记者 刘旭)2月27日,天药股份发布公告,收到美国食药监局(FDA)通知,其向FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

塞来昔布胶囊(专利药商品名:西乐葆 CELEBREX),用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,与传统非甾体抗炎药相比,其胃肠道副作用较小。该药品于1998年12月31日经FDA批准上市,持证商为美国辉瑞(Pfizer)公司。塞来昔布胶囊在美国市场的主要生产商有Pfizer,Teva,Mylan,Lupin等;在国内主要生产商有江苏恒瑞医药和江苏正大清江制药。

Newport数据库显示,塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额分别为10.692亿美元、11.213亿美元;2018年和2019年在美国地区销售额分别为1.835亿美元、2.122亿美元。截至目前,天药股份在塞来昔布胶囊ANDA研发项目上累计投入约1820万元。

编辑 岳清秀 校对 李项玲